《遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案(試行）》政策解讀

　　為貫徹落實(shí)《藥品管理法》《疫苗管理法》等法律法規(guī)以及縣委、縣政府的有關(guān)要求，建立健全遂溪縣藥品安全事件應(yīng)對(duì)機(jī)制，有效預(yù)防和科學(xué)處置藥品安全事件，最大限度減少藥品安全事件造成的危害，保障公眾健康和生命安全，結(jié)合我縣實(shí)際，編制了《遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》。

　　一、編制背景

　　藥品安全是人民群眾安居樂(lè)業(yè)、經(jīng)濟(jì)社會(huì)平穩(wěn)發(fā)展的基礎(chǔ)保障和頭等大事，是重大的民生工程、民心工程。以習(xí)近平同志為核心的黨中央對(duì)藥品安全工作高度重視，作出了“要切實(shí)加強(qiáng)食品藥品安全監(jiān)管，用最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)，加快建立科學(xué)完善的食品藥品安全治理體系，堅(jiān)持產(chǎn)管并重，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線”等一系列重要論述和重要指示批示。李克強(qiáng)總理在政府工作報(bào)告中明確強(qiáng)調(diào)：藥品疫苗攸關(guān)生命安全，必須強(qiáng)化全程監(jiān)管，對(duì)違法者要嚴(yán)懲不貸，對(duì)失職瀆職者要嚴(yán)肅查辦，堅(jiān)決守住人民群眾生命健康的防線。新一輪機(jī)構(gòu)改革重新組建市場(chǎng)監(jiān)督管理局，正是體現(xiàn)了黨中央、國(guó)務(wù)院對(duì)新時(shí)代藥品安全監(jiān)管工作的高度重視。遂溪縣委、縣政府歷來(lái)高度重視藥品安全監(jiān)管工作，提出要進(jìn)一步強(qiáng)化藥品和醫(yī)療器械流通、使用的風(fēng)險(xiǎn)管理，確保人民群眾用藥用械安全。

　　當(dāng)前藥品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，矛盾風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)不斷增多，我縣藥品安全應(yīng)急管理工作還存在不少薄弱環(huán)節(jié)和短板，尤其是隨著新一輪藥品監(jiān)管體制機(jī)制改革的不斷深入，防范和處置藥品安全事件難度不斷增大。因此，編制《預(yù)案》，建立多部門(mén)高效聯(lián)動(dòng)的藥品安全應(yīng)急管理機(jī)制，對(duì)增強(qiáng)防范藥品安全事件風(fēng)險(xiǎn)，最大限度地減少事件造成的人員傷亡和財(cái)產(chǎn)損失，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康尤為重要和迫切。

　　二、主要依據(jù)

　　（一）《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》

　　（二）《中華人民共和國(guó)藥品管理法》

　　（三）《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》

　　（四）《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》

　　（五）《廣東省突發(fā)事件應(yīng)對(duì)條例》

　　（六）《國(guó)家藥監(jiān)局藥品質(zhì)量安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　（七）《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》

　　三、編制原則

　　（一）提高政治站位，全面加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為根本遵循，（樹(shù)牢“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”），為廣東實(shí)現(xiàn)“四個(gè)走在全國(guó)前列”、當(dāng)好“兩個(gè)重要窗口”提供保障。按照統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)、部門(mén)協(xié)調(diào)、各方聯(lián)動(dòng)的藥品應(yīng)急工作原則，著力構(gòu)建權(quán)責(zé)一致、權(quán)威高效的應(yīng)急能力體系，推動(dòng)形成統(tǒng)一指揮、專(zhuān)常兼?zhèn)洹⒎磻?yīng)靈敏、上下聯(lián)動(dòng)的藥品應(yīng)急管理體制。

　　（二）強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，提升應(yīng)急支撐。堅(jiān)持底線思維，著力防范化解重大風(fēng)險(xiǎn)，注重“關(guān)口前移、重心下移”，實(shí)現(xiàn)對(duì)苗頭性藥品安全事件早發(fā)現(xiàn)、早報(bào)告、早處置，促進(jìn)應(yīng)急管理由被動(dòng)應(yīng)對(duì)向源頭管控轉(zhuǎn)變。鼓勵(lì)推動(dòng)應(yīng)急發(fā)展，在繼承傳統(tǒng)好做法、好經(jīng)驗(yàn)基礎(chǔ)上，充分發(fā)揮藥品應(yīng)急抽檢的技術(shù)手段，發(fā)揮專(zhuān)家在藥品安全事件中信息研判、決策咨詢(xún)、事件評(píng)估等方面的作用，提高應(yīng)急科技與技術(shù)支撐水平，將“傳統(tǒng)應(yīng)急”過(guò)渡為“專(zhuān)業(yè)應(yīng)急”。

　　（三）快速科學(xué)處置，形成應(yīng)急合力。充分汲取借鑒國(guó)內(nèi)近幾年處理藥品安全事件應(yīng)急處置經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)《中華人民共和國(guó)突發(fā)事件應(yīng)對(duì)法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案管理辦法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》《藥品召回管理辦法》《醫(yī)療器械召回管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》《廣東省藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案》等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合遂溪縣機(jī)構(gòu)改革現(xiàn)狀實(shí)際，按照“三定”規(guī)定的各相關(guān)部門(mén)和各鎮(zhèn)政府的職能，明確各級(jí)各部門(mén)的責(zé)任。規(guī)范組織指揮機(jī)構(gòu)，有主有次、有統(tǒng)有分、權(quán)責(zé)一致，不斷提升應(yīng)急處置能力。建立健全快速反應(yīng)機(jī)制，及時(shí)獲取信息，跟蹤研判，果斷決策，迅速處置，最大程度地減少危害和影響，確保形成藥品應(yīng)急管理堅(jiān)強(qiáng)合力。預(yù)案要素齊全，側(cè)重建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)預(yù)警、應(yīng)急處置與善后等突發(fā)事件運(yùn)行機(jī)制，提升應(yīng)急預(yù)案的現(xiàn)實(shí)操作性。

　　四、總體框架簡(jiǎn)介

　　《遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》章節(jié)內(nèi)容包括總則、組織體系、運(yùn)行機(jī)制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、善后與總結(jié)、保障措施、監(jiān)督管理、附則等八部分。

　　（一）總則。包括編制目的、編制依據(jù)、適用范圍、分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)、工作原則等內(nèi)容。明確了本預(yù)案適用于遂溪縣行政范圍內(nèi)應(yīng)對(duì)藥品安全事件的指導(dǎo)和參考。明確了藥品安全事件應(yīng)對(duì)工作原則，即以人為本、減少危害；統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級(jí)負(fù)責(zé)；科學(xué)評(píng)估，依法處置；居安思危、預(yù)防為主。

　　（二）組織體系。包括應(yīng)急指揮體系，確立本縣藥品安全事件應(yīng)急指揮部、指揮部辦公室、現(xiàn)場(chǎng)指揮機(jī)構(gòu)（工作組）職責(zé)和組成，明確本縣藥品安全事件應(yīng)急組織指揮體系架構(gòu)，強(qiáng)化部門(mén)協(xié)同和屬地管理責(zé)任，明確縣人民政府要建立健全相應(yīng)的應(yīng)急指揮機(jī)構(gòu)。包括專(zhuān)家組、專(zhuān)技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)、社會(huì)組織的建立及運(yùn)作方式。

　　（三）運(yùn)行機(jī)制。包括風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、預(yù)警、應(yīng)急處置等內(nèi)容。一是從建立健全風(fēng)險(xiǎn)防控、監(jiān)測(cè)、報(bào)告和預(yù)警制度，積極開(kāi)展藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理等方面對(duì)風(fēng)險(xiǎn)防控工作提出要求。二是從藥品安全事件監(jiān)測(cè)主體、監(jiān)測(cè)內(nèi)容、監(jiān)測(cè)信息處理，輿情信息監(jiān)測(cè)與處理，預(yù)警分級(jí)、分級(jí)預(yù)警措施、預(yù)警級(jí)別調(diào)整與解除、預(yù)警級(jí)別升高等對(duì)監(jiān)測(cè)與預(yù)警進(jìn)行了規(guī)范。三是從信息報(bào)告、先期處置、事件評(píng)估、分級(jí)響應(yīng)、響應(yīng)調(diào)整、響應(yīng)終止、信息發(fā)布等方面規(guī)范了藥品安全事件應(yīng)急處置各環(huán)節(jié)、各部門(mén)的程序、措施。

　　（四）風(fēng)險(xiǎn)溝通。包括溝通目的、溝通原則、溝通方式。明確應(yīng)對(duì)輿情、注重關(guān)切、溝通方式的基本原則。

　　（五）善后與總結(jié)。包括后期處置、善后與恢復(fù)、總結(jié)與評(píng)估等內(nèi)容。

　　（六）保障措施。對(duì)信息保障、人力保障、經(jīng)費(fèi)保障、醫(yī)療保障、物資保障、技術(shù)保障等內(nèi)容進(jìn)行規(guī)定。

　　（七）監(jiān)督管理。明確包括預(yù)案制定、演練、培訓(xùn)，應(yīng)急宣傳，責(zé)任與獎(jiǎng)懲等內(nèi)容。

　　（八）附則。對(duì)預(yù)案起草、批準(zhǔn)實(shí)施、負(fù)責(zé)解釋的部門(mén)及實(shí)施日期進(jìn)行規(guī)定。

         政策文件鏈接：  遂溪縣人民政府關(guān)于印發(fā)遂溪縣藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案（試行）的通知（遂府函 〔2022〕 59號(hào)）